“隨著年齡的增長，膝關節(jié)病變成為困擾老年人群的一個普遍問題。目前國內(nèi)的治療方式通常是手術治療，治療手段十分有限，我們生產(chǎn)的脫細胞羊膜材料產(chǎn)品可以實現(xiàn)膝關節(jié)的預防性治療。”在位于青島市高新區(qū)的華夏（青島）生物科技有限公司（以下簡稱“華夏生物”），總經(jīng)理張美榮細致地介紹著公司的業(yè)務。

企業(yè)內(nèi)景

脫細胞羊膜材料產(chǎn)品采用的是人源性材料，來源于健康新生兒分娩后的羊膜組織。而傳統(tǒng)的生物醫(yī)用材料則主要為天然、合成高分子支架材料，以及異種來源的細胞外基質(zhì)材料，比方說豬源、牛源細胞外基質(zhì)，這類產(chǎn)品不僅難以克服免疫原性，修復能力也十分有限。“人源性組織材料經(jīng)過公司自主研發(fā)的酶輔組織精準修飾技術并結(jié)合超臨界二氧化碳流體技術處理后，產(chǎn)品徹底脫除細胞，同時保留了羊膜天然細胞外基質(zhì)的三維超微結(jié)構(gòu)和組成，不僅有利于自體細胞粘附和生長，同時還具有低免疫原性、排異反應小等優(yōu)點。”張美榮表示，目前，國內(nèi)尚沒有用于組織填充、創(chuàng)面修復和防粘連等適應癥的注射用脫細胞羊膜產(chǎn)品的開發(fā)。

華夏生物是一家致力于生物醫(yī)用材料研發(fā)、生產(chǎn)和應用的生物技術企業(yè)。公司2023年3月注冊成立，6月建成并投入使用1300余平方米的GMP級生產(chǎn)基地及配套實驗室。實驗室落成后僅3個多月的時間，“注射用脫細胞羊膜基質(zhì)材料”樣品就在青島基地生產(chǎn)完成，并送山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院進行生物學評價。

“首階段我們開發(fā)的是面部軟組織填充和膝關節(jié)兩個項目的申報，其中膝關節(jié)炎的項目已經(jīng)進入到了研究者發(fā)起的臨床試驗的階段，有望在明年三四月份正式開始啟動注冊類的臨床研究。”張美榮表示，華夏生物已布局多個產(chǎn)品管線，主要涉及面部填充、膝關節(jié)炎、子宮內(nèi)膜及女性盆底修復、牙周炎等適應癥，系列創(chuàng)新產(chǎn)品獲證后有望成為國內(nèi)首個關節(jié)注射類人源性材料三類醫(yī)療器械。

加強科研隊伍建設

華夏生物的快速落成、發(fā)展離不開強大的科研團隊。華夏生物的項目團隊來自于國家5A級協(xié)會——中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會，目前已組建團隊人數(shù)12人，其中博士5人、碩士4人；顧問團隊4人，其中院士2人、教授2人。華夏生物研發(fā)團隊成員均具有超過10年以上的生物技術領域工作經(jīng)驗。華夏生物成立3個月已擁有核心專利5項，布局申請相關專利10項。

除此之外，華夏生物還與康復大學組織修復與康復材料研究所合作，共建“人源性材料創(chuàng)新平臺”，后期將重點開展人源性材料創(chuàng)新技術研發(fā)、產(chǎn)品處理及滅菌的新型工藝技術研究和相關產(chǎn)品開發(fā)，同時聚焦人源性材料的生命健康戰(zhàn)略資源儲備價值，推進在青島高新區(qū)建設標準化人源性組織庫示范項目。

“作為再生醫(yī)學組織工程中非常重要的板塊，脫細胞羊膜材料等產(chǎn)品的研發(fā)將帶動青島高新區(qū)再生醫(yī)學產(chǎn)業(yè)發(fā)展。未來，華夏生物希望通過5年的時間，上市4個3類醫(yī)療器械產(chǎn)品，最大限度滿足相關患者對康復治療的廣泛需求。”張美榮表示。

青島財經(jīng)日報/首頁新聞記者 封滿樓 通訊員 劉文研

責任編輯：李賽男