百濟神州收到FDA回復：疫情影響延緩PD-1上市申請審評時間，暫未收到對申報材料的異議 2022-07-14 18:43 array(1) { [413166]=> array(2) { [2]=> array(3) { [0]=> string(12) "突發(fā)疫情" [1]=> string(18) "腫瘤免疫治療" [2]=> string(14) "百濟神州-U" } [4]=> array(1) { [0]=> string(19) "同花順7x24快訊" } } } 同花順7x24快訊 0 百濟神州發(fā)布公告，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)因新冠肺炎疫情相關的旅行限制，無法如期在中國完成所需的現(xiàn)場核查工作，因此將延長百澤安 (替雷利珠單抗)針對不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者的二線(2L)治療的新藥上市許可申請(BLA)的目標審評完成時間。目前該項BLA仍在審評進程中，F(xiàn)DA正在持續(xù)關注相關公共衛(wèi)生狀況和旅行限制，因此尚未提供更新的預期決議日期。
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